Consulta Pública da Anvisa tem como objetivo evitar o desabastecimento de medicamentos.

Farmácia

José Vilmore | vilmore@ig.com.br

06/02/2012 às 07:00h

Consulta Pública da Anvisa tem como objetivo evitar o desabastecimento de medicamentos importantes

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O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei 9787, se deu três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após apenas 4 anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 4 mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas. A introdução dos medicamentos genéricos em 2001, provocou uma verdadeira revolução no mercado farmacêutico brasileiro, que somente agora, está acontecendo em Portugal, país que é uma referencia na qualidade dos serviços farmacêuticos prestados a população.

Hoje, os genéricos respondem por +/- 30% dos medicamentos comercializados no Brasil e custam em média, menos de 40% do valor dos medicamentos de referência, facilitando a população o acesso a medicamentos de qualidade idêntica aos de marca desenvolvidos e produzidos pelos grandes laboratórios multinacionais.

Os medicamentos genéricos, conforme determina a Lei, no Brasil, só podem ser comercializados depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu origem). Todo esse cuidado que cerca o registro dos medicamentos genéricos se faz imprescindível para assegurar, sua mais importante propriedade: a intercambialidade, que consiste na prerrogativa do farmacêutico em substituir os medicamentos de referência prescritos por medicamento genérico, no momento da venda.

No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela Anvisa na Resolução 391, de 9 de agosto de 1999, posteriormente republicada como a Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003. Ali estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos, incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade.

Porém, estas Resoluções da ANVISA determinavam que, para que um medicamento fosse lançado como genérico, obrigatoriamente deveria se equiparar com um medicamento de referência, que geralmente é o medicamento do laboratório que realizou as pesquisas, registrou a patente e/ou introduziu o medicamento no mercado nacional.

No entendimento da norma, só é possível a existência do medicamento genérico se existir um medicamento de referencia ao qual ele deverá ser comparado. Se o laboratório dono do medicamento de referencia assim o entender, pode a qualquer momento deixar de produzir o mesmo, impossibilitando assim o acesso a um medicamento genérico do mesmo, Desta forma, ocorreria que sem o medicamento de referencia no mercado, não seria possível a produção do genérico e o “similar” poderia continuar a ser vendido por valores mais elevados.

A Anvisa está tentando corrigir esta “brecha” legal com uma nova Resolução, que permitirá ao Órgão, que nesta situação, o mesmo determine um medicamento de mesma bioequivalência e biodisponibilidade como sendo referência para produção de genéricos.

Hoje boa parte dos laboratórios encontra barreiras para adquirir medicamentos de referência de uso hospitalar. É importante criar dispositivos para obrigar quem detém o registro de referência a não criar obstáculos para a entrada do genérico do mercado. a principal proposta para agilizar o processo de registro de medicamentos genéricos é obrigar os fabricantes que detêm a patente desses produtos a facilitar a aquisição dos medicamentos para testes de bioequivalência. Essa medida garantirá que as indústrias farmacêuticas possam fazer os testes necessários para o registro de genéricos e similares.

Outra questão importante é que em 2004, a Anvisa decidiu que todos os similares, para permanecerem no mercado, teriam também que fazer testes quando do pedido da sua renovação de registro, uma vez que não passaram por estudos clínicos, como forma de se estabelecer critérios de qualidade, foi definido um prazo de adequação que vai até 2014, no entanto, cerca de 90% desses medicamentos já obedecem esses critérios.